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恒宏平台:带量采购、分级诊疗、药审加速,健康事业连上台阶\恒宏主管

恒宏平台:带量采购、分级诊疗、药审加速,健康事业连上台阶\恒宏主管 (图1)

新京报制图/师春雷

从2003年到2021年,中国医疗健康领域发生了翻天覆地的变化。《“健康中国2030”规划纲要》成为推进健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领,推动着疾病预防控制体系的不断完善,治疗理念从“治已病”向“治未病”转变;新冠肺炎的暴发,改变了我们的生活习惯,也向全球展示了中国的抗疫力量。药审改革,推动着中国药企不断创新,让更多新药能快速用于临床,惠及众多患者;而带量采购则进一步压缩药物、医疗器械的价格水分,减轻群众用药负担。 

与此同时,医疗健康领域相关的行业,也迎来了蓬勃发展期。随着科学技术的发展,癌症早筛理念的推广,越来越多的基因检测相关企业投入到该领域,癌症早筛时代到来;体检行业在资本助力之下进入快速扩张时期,保健食品行业发展历经风雨开始步入正轨。

体检升级守护大众健康

2003年,“非典”暴发后,大众健康意识加强,体检逐渐进入人们的日常生活。此时,民营体检机构正式登陆市场,打破公立医疗机构在健康体检市场一家独大的局面。18年来,体检机构经历规模扩张、登陆资本市场、收购与兼并等阶段,涉及的项目也越来越多。尤其是新冠肺炎疫情发生以来,人们更愿意为健康消费买单,体检已成为人们健康的“守门人”。

分级诊疗推动家医签约

2009年3月17日,分级诊疗制度正式提出;2016年6月,“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式实施,并提倡以医联体组建、慢性病管理、家庭医生签约、远程医疗平台等为试点,全方位推进分级诊疗体系的建设。

截至2020年底,重点人群的家庭医生签约率从2015年的28.33%增加到2020年的75.46%。

“最严限抗令”限用消炎药

抗生素滥用问题在我国长期存在。患者就诊,医生随手就会开几粒“消炎药”,在某些基层医疗机构,一个普通的呼吸道感染就可能用两三种抗生素。很多医生也被称为“抗生素医生”。2012年8月,有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》实施。2020年7月,最新规定要求,医师未经培训考核,不得使用抗菌药物,医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。

保健食品行业规范出台

保健食品是老年群体消费侵权的“重灾区”,冒充保健食品资质和夸大功能是让人们上当受骗的重要因素。2015年10月1日实施的新《食品安全法》明确,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。

屠呦呦研发青蒿素获诺奖

20世纪60年代,在氯喹抗疟失效、人类饱受疟疾之害的情况下,屠呦呦开始研发抗疟药物。通过对600多个中药古方研究和实验,成功提取出可以有效降低疟疾患者死亡率的青蒿素。2015年10月,屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖。屠呦呦说:“青蒿素是人类征服疟疾进程中的一小步,是中国传统医药献给世界的一份礼物。”

仿制药开展一致性评价

长期以来,在与原研药的竞争中,仿制药并不占优,这与我国仿制药存在粗放式研发、低水平重复现象严重有关。

2016年2月6日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价正式启动。作为药品集采的入门券,一致性评价也为老百姓用上质优价廉的药品,提供了可能。

医保谈判“灵魂砍价”频现

2015年11月下旬,国家药品价格谈判试点启动。2016年5月公布结果,参与谈判药品价格均遭“腰斩”。自此之后,“灵魂砍价”频频出现在国家医保谈判中,“4.4元4太多,再降4分钱。”谈判之后,不少“贵族药”开出“平民价”,一些进口药甚至达到“全球最低价”,包括多款PD-1、“全球药王”等,涉及肿瘤、罕见病、肝炎等多个领域。企业药品进入医保,老百姓享受到了实惠。

10年后,我们都活80岁

健康是促进人的全面发展的必然要求,是经济社会发展的基础条件。2016年10月发布的《“健康中国2030”规划纲要》明确,2030年实现人民健康水平持续提升,人均预期寿命达到79.0岁。同时,大力发展群众喜闻乐见的运动项目,鼓励开发适合不同人群、不同地域特点的特色运动项目,扶持推广太极拳、健身气功等民族民俗民间传统运动项目也是《纲要》的重点内容。

公众享受中医服务更便利

2017年7月1日,《中医药法》正式实施。这是我国第一次从法律层面明确中医药的重要地位、扶持措施等,包括中医诊所将实行备案制,备案人申请周期大大缩短,支持社会力量举办中医医疗机构等。

这意味着,不久的将来,除公立医疗机构,社会资本举办的中医医疗机构更为多见,公众享受中医服务也更加便利。

带量采购降低患者负担

以往的药品采购招标,只招标价格,而没有数量要求。2018年12月,国家药品带量采购启动,在招标的时候需承诺药品销量,也就是“带量采购,以量换价”。通过药品带量采购,糖尿病、高血压等常见病药物大幅降价。其中,糖尿病常用药物阿卡波糖每片报价不到2毛钱,降幅超过90%,患者负担大幅降低。截至2021年9月,国家药品带量采购已经开展六批次。

疫苗质量全过程全链条可控

2019年12月1日,《疫苗管理法》实施,对疫苗的研制、生产、流通、接种、监管等作出全过程全链条规定。我国也是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家。

《疫苗管理法》强调,疫苗生产企业是质量安全第一责任人,应及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,要保证全链条安全,质量可控。

网售处方药有条件放开

2019年12月1日新版《药品管理法》实施,允许“处方药在一定条件下通过网络进行销售”,网售处方药“放开”初见端倪。

2021年4月,国务院办公厅在相关文件中提出,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。业内看来,这意味着网售处方药将全面放开。

新冠疫情改变公众卫生习惯

2020年初,新冠肺炎疫情在武汉暴发,这是新中国成立以来,我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次突发公共卫生事件。为表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中作出的杰出贡献,钟南山被授予“共和国勋章”,张伯礼、张定宇、陈薇被授予“人民英雄”称号。如今,疫情进入常态化,戴口罩、勤洗手等健康生活习惯已成为日常生活的一部分。

药审改革加速新药上市

2020年6月,黏多糖贮积症I型患者张翼辰盼了17年的特效药注射用拉罗尼酶浓溶液终于在国内获批上市。

随着药审制度改革,越来越多的海外创新药、临床急需用药通过多种加速通道在中国获批上市,有的创新药甚至实现了海内外同步上市。我国第二款新冠疫苗——科兴中维新冠灭活疫苗从递交上市申请到获批更是仅用了3天。

癌症早筛精准发现肿瘤

被称为“健康第一杀手”的癌症是人类长久以来的噩梦,主要源于大多数患者在确诊时已经是晚期。为实现肿瘤早期精准检测,在基因检测技术愈发成熟的情况下,各种各样的癌症早筛产品不断涌现。2020年11月9日,国家药监局颁发了中国首个癌症早筛注册证——批准诺辉健康旗下结直肠癌产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请。

CAR-T疗法“清零”癌细胞

一则“120万一针抗癌药,可在2个月内将癌细胞清零”的帖子引发众人对“抗癌神药”的关注。这是今年6月22日获批的我国首款CAR-T细胞治疗药物——复星凯特旗下产品阿基仑赛注射液,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。该药之所以昂贵,是因为它属于为个体化定制的药品,每个产品都来自于患者自身的细胞,制作过程要求精准和速度。

基因检测进入百姓生活

随着科技的进步,基因检测开始进入老百姓的生活。在疾病预防方面,基因检测对预防出生缺陷、疾病早筛都有着重要的作用。在肿瘤治疗中,以肺癌为例,已经发现十余种可以用药物治疗的驱动基因改变类型。有数据显示,80%左右的肺腺癌可以进行靶向治疗,而基因检测是开展靶向治疗的前提。基因正成为人们的另一张“名片”。

国产PD-1登陆海外市场

很长时间以来,在创新药国际市场上,国产药难觅踪影,随着国内技术水平的进步和创新能力的提升,这种局面正在改变。以肿瘤免疫治疗药物PD-1为例,随着2021年2月君实生物PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)进军美国和加拿大市场,包括恒瑞医药、百济神州、信达生物旗下药物在内的四款国产PD-1全部实现出海,国产创新药有望惠及全球患者。

新京报记者 王卡拉 张秀兰

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