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恒宏平台:从研究到获批,腾盛博药新冠特效药仅用1年多,药明生物受托生产\恒宏主管

新京报讯(记者 王卡拉)12月8日,国家药监局应急批准腾盛博药控股子公司腾盛华创的安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液上市,这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。12月9日,腾盛博药相关负责人表示,上述药物的生产委托药明生物负责,产能布置将根据供应量需求进行调整。公司目前在全力组织生产,以满足抗疫和防疫需求。

腾盛华创为腾盛博药旗下控股公司,是由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学于2020年5月在北京成立的公司。在此次新冠病毒中和抗体联合治疗药物研发中,清华大学、深圳市第三人民医院提供专业技能,确保完成所有必要的测试、筛选、病毒学试验、生化和细胞培养特性方面的研究工作。腾盛博药提供药品开发的专业知识、抗体优化、知识产权保护、项目管理、合同研发生产机构管理及临床试验和药品注册的监督工作。从最初的实验室研究推进,到获得国家药监局应急批准,安巴韦单抗/罗米司韦单抗的获批用了不到20个月时间,创造了中国纪录。

 

今年10月,腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示,除了中国和美国外,腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进该联合疗法的注册申请工作,包括首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入,如南非、墨西哥、巴西等。今年9月7日,腾盛博药曾宣布,将再投入1亿美元用于推进该疗法在全球的注册申请和商业化进程。

 

作为腾盛华创的独家CDMO合作伙伴,药明生物接受委托负责安巴韦单抗和罗米司韦单抗的生产。“药明生物的产能在全球排名前三,我们并不担心产能供应和产量问题。”罗永庆表示,新药上市后,由于其主要销售模式是政府采购,因此公司虽然需要招聘商业化团队,但规模不会太大,主要做推广和教育工作,将是以临床价值为导向的医学教育、推广及准入相结合的团队。

 

作为腾盛博药首款获批上市的产品,安巴韦单抗/罗米司韦单抗将为公司业绩带来哪些影响?腾盛博药首席财务官李安康表示,其上市将会为公司带来进一步的现金流支持,为后续研发和其他产品线的开发带来更好的支持。同时,新冠病毒中和抗体联合治疗药物的研发上市,对公司从前端到商业化整个全产业链中团队的能力既是锻炼也是验证。而随着该产品进入商业化阶段,也将为公司带来机遇,去建立更全面的团队和商业化能力。

 

除了新冠肺炎治疗药物外,腾盛博药的研发管线有十多个创新候选产品在研,布局了针对乙肝病毒、艾滋病病毒、多重耐药或广泛耐药性革兰氏阴性菌等重大传染病疗法。同时还在研发用于治疗CNS(中枢神经系统)紊乱,如产后抑郁症及重度抑郁症的创新疗法。

校对 杨许丽

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