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恒宏平台:丽珠集团托珠单抗生物类似药申报上市 国内第二家\恒宏主管

新京报讯(记者 王卡拉)12月23日,国家药监局药品审评中心官网信息显示,丽珠集团治疗用生物制品托珠单抗注射液申报上市,成为继百奥泰之后第二个在国内申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗原研药由罗氏与其控股的日本中外制药株式会社联合开发,是重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液,商品名“雅美罗”,目前已在欧盟、美国、日本、中国等多个国家和地区获批上市,适应症包括成人类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征,在国内获批的适应症为成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国托珠单抗注射液市场可行性研究报告》显示,自上市以来,托珠单抗注射液销售额便呈现增长态势。到2020年,全球托珠单抗注射液销售额已超过200亿元。但托珠单抗在国内的销量不太乐观,2019年,随着托珠单抗注射液被纳入国家医保目录,托珠单抗注射液在国内才得到快速发展。2020年,我国医院托珠单抗销售额超8000万元,今年第一季度,销售额同比增长超过520%。国内研发方面,丁香园Insight数据库显示,百奥泰、丽珠集团、海正药业、金宇生物均有布局。其中,百奥泰进展最快,其提交的托珠单抗生物类似药上市申请于今年11月8日获受理,申报的适应症包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。丽珠集团紧随其后,托珠单抗生物类似药于2018年10月11日获批临床试验,今年12月22日国家药监局药品审评中心受理了其提交的上市申请。随着各企业相继提交上市申请,托珠单抗的竞争将变得更加激烈。校对 王心
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