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恒宏平台:通化东宝可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液临床试验申请获受理\恒宏主管

新京报讯(记者 刘旭)12月27日,通化东宝发布公告,其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)临床试验申请获受理。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料,使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性pH值下形成稳定的双胰岛素复方制剂,其餐时相吸收、起效快,转换相叠加作用小,基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征,有望实现与基础胰岛素比较,能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制,与预混胰岛素比较,能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。 通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司(简称“Adocia 公司”)签订《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝,通化东宝利用该等专利平台技术,获得许可产品BC Combo,即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液,在大中华地区的国家和地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020年三季度,通化东宝完成技术转移、制剂开发、注册批生产工作,随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究,并制定了临床开发计划。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液是唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂,全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液,于2019年5月在中国获批上市,中文商品名为诺和佳。德谷门冬双胰岛素注射液2019年、2020年、2021年前三季度在我国的市场销售额分别为0.04亿元、0.42亿元、2.12亿元。校对 柳宝庆
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