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恒宏平台:开拓药业普克鲁胺治疗新冠临床数据不理想 股价下跌超60%\恒宏主管

新京报讯(记者 张秀兰)12月28日开盘后,开拓药业股价下跌。27日晚间,开拓药业公布普克鲁胺治疗新冠非住院患者临床进展,其中期分析未达到统计学显著性,无法确保公司将能成功开发及销售普克鲁胺。普克鲁胺为新一代AR拮抗剂,开拓药业披露,普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验(Ⅲ期临床试验)的中期分析未达到统计学显著性。该项非住院患者Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内,住院患者(超过24小时)和死亡的百分比。 在12月28日的普克鲁胺新冠试验电话交流会期间,开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示,公司会对在研新冠口服药的商业化做一些新的判断和分析。根据中期分析,未发现普克鲁胺的安全性问题,亦未有药物相关的严重不良事件报告。开拓药业表示,公司将向各监管机构,包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。 目前,开拓药业在美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的Ⅲ期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的Ⅲ期全球多中心临床试验,并在巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。 12月28日开盘后,开拓药业股价一度下跌超过80%,截至发稿时,公司股价下跌69.82%,为13.64港元/股。
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